Coronavirus, dall'Agenzia Italiana del Farmaco via libera alla sperimentazione clinica di tre medicinali

Nel tardo pomeriggio di ieri, giovedì 2 aprile, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha dato il via libera a nuovi studi per la sperimentazione clinica di tre medicinali: Emapalumab e Anakinra, Sarilumab e Tocilizumab per trattare la malattia Covid-19, determinata dall’infezione da nuovo coronavirus.

 

 

Il primo studio, Sobi.IMMUNO-101, è uno studio di Fase 2/3, multicentrico, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di somministrazioni endovenose di Emapalumab, un anticorpo monoclonale anti-interferone gamma, e di Anakinra, un antagonista del recettore per la interleuchina-1, nel ridurre l’iper-infiammazione e il distress respiratorio in pazienti con infezione da nuovo coronavirus. Uno dei piú importanti fattori prognostici negativi in pazienti con infezione da nuovo coronavirus è, infatti, rappresentato dall’iper-infiammazione causata dalla tempesta citochinica a seguito di una risposta esagerata del sistema immunitario alla presenza del virus.

 

Lo studio Sarilumab COVID-19, sempre di fase 2/3 come il precedente, è, invece, relativo alla valutazione di efficacia e sicurezza delle somministrazioni per via endovenosa del medicinale Sarilumab, un antagonista del recettore per la interleuchina-6, autorizzato in Italia per il trattamento dell’artrite reumatoide, in pazienti adulti con malattia COVID-19 in stadio severo o critico.

 

 

Il terzo studio, RCT-TCZ-COVID-19, è uno studio indipendente italiano coordinato dall’ Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia. Si tratta di uno studio di fase 2 che ha come obiettivo generale quello di valutare se la terapia precoce con Tocilizumab (TCZ) è in grado di ridurre il numero dei pazienti con polmonite da SARS-CoV2 che richiedono una ventilazione meccanica. In particolare lo studio valuta, come obiettivo primario, l’efficacia del Tocilizumab somministrato precocemente in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 rispetto alla terapia standard a 2 settimane dall’ingresso in studio. Come obiettivi secondari confronta l’efficacia del Tocilizumab in termini di ingresso in Terapia Intensiva con ventilazione meccanica invasiva in due gruppi: pazienti nei quali è somministrato precocemente come da protocollo verso pazienti nei quali viene somministrato all’aggravamento clinico.

 

c.s.